Регистрационное удостоверение (РУ)

Регистрационное удостоверение – это официальная документация подтверждающая факт наличия указанной медицинской продукции в Госреестре. РУ Миндздрава РФ законодательно признано обязательным при процедурах:

• Использования медизделия или медоборудования
• Реализации указанной номенклатуры или её обращения

Этот документ должен использоваться для всех обозначенных медтоваров на территории РФ, и его действие распространяется на изделия:

• Производимые в стране (для выпуска в обращение)
• Ввозимые в страну (для трансграничных перемещений)

Регистрационное удостоверение формально подтверждает, что указанные в нем медицинские изделия или оборудование прошли испытательные процедуры и соответствуют нормативам безопасности по ряду параметров. Эти параметры отображены в протокольных заключениях, составленных по проведенным исследованиям.

На каждый тип номенклатуры оформляется отдельное РУ, которое может иметь ограничения по срокам действия:

• 5 лет
• 10 лет
• Без срока

Под объектами действия регистрационного удостоверения Минздрава обозначены:

• Материалы, инструментарий
• Спецоборудование медицинское
• Спецобеспечение (программы)

Законодательной базой регламентирующей оформление и правомочность действия регистрационного удостоверения считается Приказ от 2006 года за номером 735, действующий на основе Административного регламента.

«Сертификатоff» реализует аккредитованные услуги помощи получения регистрационного удостоверения Минздрава России, включающие оформление разрешений, проведения экспертных испытаний для всех типов медтехники, оборудования, инструментов.

Наш открытый консалтинг по всем озвученным вопросам  - это ещё один шаг к снижению препятствий, задержек и информационных вопросов. Звоните, мы приступим к действию немедленно